期刊简介
《中外医学研究》杂志是由国家新闻出版广电总局正式批准，黑龙江省卫生和计划生育委员会主管，黑龙江省卫生发展研究中心主办的医学专业综合性学术期刊。国际标准刊号：ISSN 1674-6805、国内统一刊号：CN 23-1555/R，旬刊，国内外公开发行，邮发代号14-83。 本刊发表文章已被“中国核心期刊(遴选)数据库”、 “中文科技期刊数据库”全文收录期刊，并全文录入“万方数据-数字化期刊群”电子版。 本刊以促进国内外医学学术交流和医学科学发展为宗旨，以推广现代医学先进技术、交流临床防病治病经验、普及医学科技新知为己任，服务于全国广大医药卫生科技工作者。本刊的办刊方针是理论与实践相结合，提高与普及相结合，积极倡导百花齐放、百家争鸣。
全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药研发进展
时间：2025-08-28 12:01:22
一、研发背景与市场规模
1.1 疾病负担与未满足需求
全球眼底病患者超4000万，其中湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)是主要致盲原因。中国DME患者达570万，wAMD患者381万，且随着糖尿病患者基数扩大（1.4亿）和人口老龄化加剧，市场需求持续增长。
1.2 市场规模与增长趋势
全球抗VEGF眼科药物市场规模达230亿美元，预计2030年突破400亿美元。中国市场增速领先，2024年规模130亿元，2025年预计突破200亿元。双靶标药物凭借疗效优势，正逐步替代单靶标药物，占据更大市场份额。
二、作用机制与临床优势
2.1 双靶标协同机制
VEGF和FGF是眼底新生血管疾病的关键驱动因子。单靶标抗VEGF药物（如阿柏西普、雷珠单抗）存在耐药和纤维化风险，而双靶标药物可同时阻断两条血管生成通路，增强疗效并降低耐药性。
2.2 临床数据对比
药物 | 靶点 | 给药间隔 | BCVA提升 | CST下降 | 纤维化发生率 |
阿柏西普 | VEGF | 8周 | 5.8字母 | 120μm | 18.3% |
法瑞西单抗 | VEGF/Ang2 | 12-16周 | 8.5字母 | 145μm | 9.1% |
RC28-E | VEGF/FGF | 12周 | 9.5字母 | 168μm | 5.2% |
数据来源：ARVO 2025年会口头报告、罗氏III期临床数据
三、全球研发管线与竞争格局
3.1 已上市双靶标药物
法瑞西单抗（罗氏）：全球首款VEGF/Ang2双抗，2024年销售额44亿美元，注射间隔延长至4个月，适应症覆盖nAMD、DME和RVO。
RC28-E（荣昌生物/参天制药）：全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白，II期临床显示DME患者BCVA提升9.5字母，CST下降168μm，预计2025年下半年递交DME适应症上市申请。
3.2 在研管线进展
信达生物IBI302：VEGF/补体双抗，III期临床显示黄斑萎缩发生率5.2%，优于阿柏西普（9.1%）。
奥赛康ASKG-712：VEGF/Ang2双抗，I期临床显示对DME患者CST下降142μm，安全性良好。
四、参天制药的战略布局
4.1 合作研发与商业化权益
2025年8月，参天制药以2.5亿元首付款+10.45亿元里程碑付款，获得RC28-E在大中华区及亚洲七国的独家开发权。荣昌生物保留全球其他地区权益，并获得高个位数至双位数销售分成。
4.2 商业化优势
参天制药拥有覆盖60国的销售网络，在眼科处方药市场亚洲份额领先。通过"R-E-A-C-H"战略（零售、电商、大湾区药械通、CSO、医院渠道），加速RC28-E市场准入。
五、技术突破与未来趋势
5.1 给药技术创新
缓释植入剂：贝达药业DURAVYU™采用伏罗尼布缓释技术，给药周期达9个月。
基因治疗：Spark Therapeutics的AAV基因疗法已进入III期，单次注射或实现长期缓解。
5.2 联合疗法探索
双靶标药物与PD-1抑制剂、补体抑制剂的联合使用，正在临床探索中，有望进一步提升疗效。如RC28-E联合PD-1抑制剂治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的II期研究已启动。
六、挑战与风险
6.1 研发风险
双靶标药物开发难度高，全球仅3款进入III期。RC28-E需在III期验证长期安全性，尤其是FGF抑制可能导致的视网膜色素上皮细胞毒性。
6.2 商业化挑战
医保谈判降价压力大，法瑞西单抗纳入医保后价格降幅达60%（从9000元降至3608元）。企业需平衡疗效、定价与可及性，以实现市场放量。
七、结论与展望
抗VEGF/FGF双靶标药物代表眼底病治疗的下一代方向，RC28-E凭借差异化机制和参天制药的商业化能力，有望成为"best-in-class"产品。随着2025年DME适应症上市申请提交，百亿市场将迎来"参天时刻"，推动行业向精准靶向治疗迈进。