期刊简介
《中外医学研究》杂志是由国家新闻出版广电总局正式批准，黑龙江省卫生和计划生育委员会主管，黑龙江省卫生发展研究中心主办的医学专业综合性学术期刊。国际标准刊号：ISSN 1674-6805、国内统一刊号：CN 23-1555/R，旬刊，国内外公开发行，邮发代号14-83。 本刊发表文章已被“中国核心期刊(遴选)数据库”、 “中文科技期刊数据库”全文收录期刊，并全文录入“万方数据-数字化期刊群”电子版。 本刊以促进国内外医学学术交流和医学科学发展为宗旨，以推广现代医学先进技术、交流临床防病治病经验、普及医学科技新知为己任，服务于全国广大医药卫生科技工作者。本刊的办刊方针是理论与实践相结合，提高与普及相结合，积极倡导百花齐放、百家争鸣。
干细胞疗法治疗急性心肌梗死，1/2b期试验获得积极结果丨ESC-HFA 2024
时间：2024-05-27 16:22:59
近日，在2024年ESC心力衰竭协会年会暨世界
研究背景
尽管目前临床采用了基于指南的最佳治疗方案，但急性心肌梗死患者仍然会出现缺血再灌注损伤，导致心功能进一步下降。因此，需要新的治疗方法来破解这一治疗困境。CD34+细胞是改善缺血后心肌损伤最有效的细胞，在心脏重塑中发挥重要作用。ProtheraCytes来源于从患者外周血中采集的CD34+细胞，能够促进血管再生，调节炎症、细胞凋亡和心肌细胞再生，并有望诱导受损心肌组织的修复过程。
EXCELLENT试验的主要目的是评估急性心肌梗死后protheraCytes治疗的效果。
研究设计
EXCELLENT试验是一项随机、开放标签、盲法评价终点的1-2期临床试验，纳入法国和英国的13个中心的49例AMI发生后8天左室射血分数（LVEF）＜50%，左室节段运动消失或运动障碍患者，随机接受单独标准治疗（n=16）或与ProtheraCytes联合标准治疗（n=33）。联合治疗组中，在13-17天获得细胞并对其进行扩增处理，并在第17天进行细胞注射。后期采用
主要终点为6个月时的主要不良心血管事件（MACE）。次要终点为6个月时左心室末端收缩容积指数（LVESVi）和梗死节段生存能力的改善，从基线到1、3、6个月时NT-proBNP变化。探索性终点为基线和治疗时的微血管阻塞（MVOs）。
患者特征
最初同意入组患者有146人，筛选后排除大部分不符合条件患者，筛选失败的患者主要集中在注射以及随机化之前的阶段，少部分在随机化之后，主要原因是部分患者经MRI检查发现有左心室血栓，最终有49名患者符合入组条件。单独标准治疗组与ProtheraCytes联合治疗组平均LVEF分别为32.8%和36.3%，中位NT-proBNP分别为3758 pg/ml与1938 pg/ml。超过90%的患者出现微血管阻塞，这是不良结局的长期预测指标。
试验结果
主要终点方面，在所有患者都接受了最佳药物治疗前提下，与单独标准治疗组相比，ProtheraCytes联合治疗组心力衰竭住院治疗事件明显减少，而ProtheraCytes联合治疗组围手术期相关不良事件发生风险增加，但所有患者在适当的护理下均能康复，提示研究者在后续3期试验中应尽量避免类似不良事件发生。
次要终点方面，6个月时ProtheraCytes联合治疗组的梗死节段生存能力得到更好的改善，左心室收缩以及舒张期容积指数的改善趋势更好，NT-proBNP水平下降更快，且均具有统计学意义。
结论
1/2b期EXCELLENT试验研究了经心内膜注射ProtheraCytes在AMI患者中的可行性。结果表明，ProtheraCytes使梗死面积、左心室尺寸以及NT-proBNP发生有利变化，改善反向重塑，这种再生疗法有望成为预防AMI患者心力衰竭相关结局的一种创新策略。
研究者表示，未来将在更大规模的随机对照的3期试验中进一步评估ProtheraCytes的治疗作用。